北京修正科技创新中心

        修正药业集团科技创新中心经过15年的建设,形成集科技管理、创新药物研究、新技术成果转化于一体的科研体系。是国家认定企业技术中心、国家高新技术企业、中药质量控制技术国家工程实验室、中药制剂实验室(三级)、博士后科研工作站、全国企事业知识产权试点单位、专利工作交流站、吉林省中药现代化工程研究中心、中药标准化关键工程技术重点实验室。


        修正坚持以市场为导向、社会效益与经济效益并重的研发思路,努力实现创新药物研发的“差异化,特色化”,做到“生产一代,研发一代,储备一代”。多年来,共开发并投产上市的新药品80个;保健食品、保健卫生用品、化妆品共计200多种。完成工艺技术攻关400余项,质量标准提升300余项。承担国家重大科技项目32项,省级科技项目116项,市级科技项目18项。形成了一批拥有自主知识产权的大品种和核心技术,共获国家授权专利252项,其中发明专利58项、实用新型6项。

FDA扩大Xalkori的适应症





导读

      2016年3月11日美国FDA批准Pfizer的 Xalkori (crizotinib) 治疗晚期(转移性)非小细胞肺癌 (NSCLC) 的ROS-1 基因重排。Xalkori 是第一个,也是唯一一个获得FDA批准的治疗 ROS-1 阳性非小细胞肺癌的药物。

      根据美国国家癌症研究所提供的数据,肺癌是癌症相关死亡的主力军,在2015年,估计就有22.12万新诊断患者,15.804万患者死亡。 ROS-1 基因重排,导致不正常的细胞,已在各种癌症中得到证实,包括非小细胞肺癌。大约1%的非小细胞肺癌患者是由ROS-1 基因重排引起的。ROS-1 基因重排的NSCLC与间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重排的NSCLC很相似,2011年crizotinib被批准治疗ALK的晚期NSCLC。

       FDA 药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur, M.D. 表示“肺癌是很难治疗,特别是部分患者有不同的变异,而且其中还有一些是罕见的。Xalkori 扩大的使用,为那些ROS-1阳性NSCLC患者提供一种有价值的治疗选择。”

       Xalkori 是阻止肿瘤中含有ROS-1 蛋白活性的口服药物。这种影响可能阻止非小细胞肺癌的扩大和蔓延。

       多中心,50个患者参与Xalkori 治疗ROS-1 阳性NSCLC的疗效与安全性的评价。患者每日服用 Xalkori 两次,然后测量药物对肺肿瘤的影响。研究旨在衡量总体反应率,患者的肿瘤的完整或部分收缩百分比。结果表明,66%的参与者肿瘤经历完全或部分收缩,持续时间的中位数为 18.3 个月。

       这项安全性研究结果与1,669 例ALK 阳性转移性非小细胞肺癌患者的安全性研究一致。

下面是几次调查的结果:

       Xalkori最常见的副作用是视力障碍、 恶心、 腹泻、 呕吐、 肿胀、 便秘、 肝脏问题 (转氨酶升高)、 疲劳、 食欲下降、 上呼吸道感染,头晕和手或脚麻木或刺痛(神经病变)。Xalkori 可能会导致严重的副作用,包括肝脏问题,致命肺炎症、 异常心跳和一个或两个眼睛的部分或全部视力丧失。

       FDA对于Xalkori的扩展使用授予突破性疗法和优先审查的资格,以及孤儿药资格。



上一篇:这些年,倒在三期临床的药物(一)
下一篇:Roche 宫颈细胞学检测产品CINtec PLUS Cytology获得CFDA批准