北京修正科技创新中心

        修正药业集团科技创新中心经过15年的建设,形成集科技管理、创新药物研究、新技术成果转化于一体的科研体系。是国家认定企业技术中心、国家高新技术企业、中药质量控制技术国家工程实验室、中药制剂实验室(三级)、博士后科研工作站、全国企事业知识产权试点单位、专利工作交流站、吉林省中药现代化工程研究中心、中药标准化关键工程技术重点实验室。


        修正坚持以市场为导向、社会效益与经济效益并重的研发思路,努力实现创新药物研发的“差异化,特色化”,做到“生产一代,研发一代,储备一代”。多年来,共开发并投产上市的新药品80个;保健食品、保健卫生用品、化妆品共计200多种。完成工艺技术攻关400余项,质量标准提升300余项。承担国家重大科技项目32项,省级科技项目116项,市级科技项目18项。形成了一批拥有自主知识产权的大品种和核心技术,共获国家授权专利252项,其中发明专利58项、实用新型6项。

这些年,倒在三期临床的药物(一)






      优秀的研发人员能从别人惨痛的失败中汲取经验教训

      三期临床是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。它属于大规模的临床试验,有数百甚至数千个志愿者参与。在这个关键阶段,如果试验失败,那么之前所付出的大量时间和资金很有可能灰飞烟灭,也可能导致股价大跌等连锁反应,对小企业可能就是生死存亡了。

      众所周知,新药研发一般要花费上十年时间,而三期临床则是新药被批准上市前的关键一步,但令人惋惜的是,每年都有不少新药在三期折戟沉沙。为了防止悲剧重现,研发人员应当关注前人失败案例,评估自身项目,避免走不必要的弯路。


举个例子:

      药物名:Larotaxel(拉洛他赛)

      靶点:微管蛋白抑制剂

研发过程:

     该化合物是一种半合成紫杉烷类衍生物,由赛诺菲和百时美施贵宝共同研发。2010年,赛诺菲因临床3期试验中疗效不理想终止了此项研究。

国内情况:

      拉洛他赛原料及其脂质微球注射液由山西振东制药股份有限公司于2014年申报化药1.1类临床研究,并于2015年12月获得药物临床试验批件。

      根据其公司公告,拉洛他赛是山西振东与沈阳药科大学和无锡靶点药物研究有限公司合作开发的化药1.1类抗肿瘤药物,该药品不仅抗肿瘤活性强于紫杉醇和多西他赛,而且具有较强的抗多药耐药性,临床上用于既往接受过紫杉醇或多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者,具有更好的耐受性和更小的刺激性。

      如果该药国内临床成功,可谓打脸赛诺菲啊!希望它实验顺利吧。

      这期小编给大家介绍5家巨头的部分失败案例,看您手头是否有相关项目。临床实验失败基本就是几个常见问题,比如辉瑞的Prinomastat、Sumanirole,礼来的Ruboxistaurin、Varespladib Methyl和葛兰素史克的Renzapride都是因为疗效不佳放弃的。赛诺菲的Eplivanserin和葛兰素史克的Cilomilast则是上市申请被拒而驻足于三期临床。默沙东的Rolofylline既有疗效问题,同时与高发生风险的中风及癫痫有一定相关性而暂停。

      鉴于内容太多,小编就不再举例了,根据数据库直接总结一个大概表格供大家参考。



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